美國是全球最大的醫藥市場，商業保險十分發達使得醫保支付能力更強，仿制藥使用比例高，一直是有實力的中國企業開拓國際市場的首選目的地。仿制藥在美國處方中占90%以上，安全、有效、高質量的仿制藥在美國醫療體系中起著至關重要的作用，通過批準更多的仿制藥進入市場，來解決藥物的高成本，降低醫保負擔也成為美國FDA的重要任務。2019年，美國FDA共批準了1014個仿制藥，包括暫時性批準，110個復雜的仿制藥，107個首仿藥，包括用于治療或預防肺動脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和各種感染等嚴重疾病的仿制藥。

數據來源：美國FDA仿制藥辦公室年度報告

　　在2019年美國FDA批準的仿制藥中，我國企業占了86個，包括13個暫時性批準，占比15%，說明我國制藥軍團進軍國際市場的水平進一步提高。這些獲批的產品，不僅來自齊魯、聯亞、復星、人福、海正等以國際化見長的企業，也有一些新的面孔，如北京泰德、博瑞醫藥、浙江巨泰、華東醫藥、永太科技等。

數據來源：美國FDA網站

　　2019年，我對美西藥制劑出口4.21億美元，同比增長8.78%，占我西藥制劑出口總額的10.24%，本土企業已經成為對美出口的主要動力。對美出口百萬美元以上本土企業達到29家，在對美出口前20名企業中，中國企業占18個，且前12名均為我本土企業，南通聯亞、人福、石藥、齊魯等出口增幅均在30%以上。南京健友、上海宣泰、常州制藥、安士制藥、以嶺等企業在美商業化取得突破性進展，出口額實現三位數增長。此外，海南華益泰康、青島百洋等企業的高端緩釋制劑也首次實現了對美出口。